Адвокати Адвокатського об’єднання «Максимальний захист» пропонують наступні послуги:
-
Ліцензійна підтримка та взаємодія з контролюючими органами
- Юридичний супровід при отриманні ліцензії на роздрібну або оптову торгівлю лікарськими засобами
- Консультації щодо відповідності приміщення, персоналу, обладнання ліцензійним умовам
- Підготовка та подача документів до Державної служби України з лікарських засобів
- Оскарження відмов у видачі ліцензії або рішень про її анулювання
- Підготовка до перевірок та супровід під час проведення перевірок
-
Договірна робота
- Розробка та правовий аналіз договорів з постачальниками лікарських засобів
- Аналіз договорів оренди, франчайзингових договорів
- Складання трудових договорів з фармацевтичним персоналом
- Юридичний супровід спорів із контрагентами
-
Трудове право та внутрішні документи
- Розробка посадових інструкцій, правил внутрішнього розпорядку, локальних політик
- Консультації з питань кадрових процедур: прийом, звільнення, переведення
- Представництво в трудових спорах
- Супровід процедури притягнення працівників до дисциплінарної відповідальності
-
Податкове та фінансове право
- Консультування щодо оподаткування аптечного бізнесу
- Оскарження рішень податкових органів
- Супровід податкових перевірок
- Аналіз фінансової документації з правової точки зору
-
Захист у судах та адміністративних спорах
- Представництво інтересів аптеки в судах усіх інстанцій
- Підготовка позовів, скарг, заперечень та інших процесуальних документів
- Захист від санкцій Держлікслужби, ДПС, МОЗ
- Захист працівників аптеки в разі кримінального провадження
-
Консультаційний супровід та аудит
- Проведення юридичного аудиту діяльності аптеки або аптечної мережі
- Надання правових висновків щодо ризиків та дотримання законодавства
- Постійне консультування керівництва аптеки (юридичне абонентське обслуговування)
- Супровід відкриття нових аптек та оптимізація юридичної структури бізнесу
-
Інтелектуальна власність та реклама
- Реєстрація торгових марок, назв аптек, логотипів
- Захист прав інтелектуальної власності в разі порушення
- Перевірка та узгодження реклами лікарських засобів на відповідність законодавству
- Супровід використання об’єктів інтелектуальної власності в комерційній діяльності
Фармацевтичний сектор в Україні є однією з найбільш складно регульованих та динамічних галузей економіки. Його правове поле інтегрує широкий спектр юридичних норм, що охоплюють суспільні відносини, які виникають у процесі реалізації конституційного права людини на охорону здоров’я та фармацевтичне забезпечення. Це включає складну організацію та управління фармацевтичним сектором галузі охорони здоров’я, сувору систему підготовки фармацевтичних працівників, деталізовані процедури ліцензування фармацевтичної діяльності, акредитацію аптечних закладів, а також визначення юридичної відповідальності як для окремих фармацевтичних працівників, так і для аптечних закладів загалом.
Типові Правові Проблеми Аптек та Виклики Фармацевтичного Ринку
Фармацевтичний ринок України стикається з низкою типових правових проблем та викликів. Однією з таких проблем є дефіцит популярних лікарських засобів, що може бути пов’язано з обмеженням аптечних націнок та забороною маркетингових угод між аптеками та виробниками, запровадженими з 1 березня. Це створює напругу між доступністю ліків для населення та економічною життєздатністю аптечного бізнесу.
Інші поширені порушення включають торгівлю харчовими продуктами під виглядом лікарських засобів, перебільшення фармацевтами властивостей окремих лікарських засобів та інші порушення прав споживачів. Ці практики підривають довіру до фармацевтичного сектора та створюють ризики для здоров’я пацієнтів.
В контексті ціноутворення, законодавство не передбачає типової форми договору поставки, що вимагає від сторін ретельного опрацювання всіх положень для уникнення суперечностей. Це створює додаткові юридичні ризики та вимагає кваліфікованого юридичного супроводу при укладанні комерційних угод.
Також існують виклики, пов’язані з адаптацією законодавства до норм ЄС. Наприклад, законопроєкт щодо лікарських засобів (№ 5547, тепер 2469-ІХ) хоча й очікується, але має прогалини, зокрема, відсутність чіткого визначення “виробника лікарських засобів” та його обов’язків. Це може перешкоджати розвитку конкурентного середовища та доступу пацієнтів до якісних ліків.
Перевірки Контролюючими Органами та Порушення Законодавства
Аптеки в Україні підлягають регулярним перевіркам з боку різних контролюючих органів, таких як Держлікслужба та Державна податкова служба (ДПС), а також Держпродспоживслужба.
Перевірки Держлікслужби: Держлікслужба здійснює контроль у формі планових та позапланових перевірок. Планові перевірки тривають не більше 10 робочих днів (для суб’єктів малого підприємництва – не більше 5 робочих днів) і проводяться на підставі річних або секторальних планів. Позапланові перевірки можуть бути ініційовані за зверненнями громадян у зв’язку з порушеннями, що завдали шкоди їхнім правам або законним інтересам.
З початку року Держлікслужба виявила порушення у 88% проведених перевірок аптек, причому раніше цей показник сягав 98%. Це свідчить про те, що суб’єкти господарювання починають прислухатися до вимог та усувати проблеми. Серед виявлених порушень – відсутність укомплектованого штату аптечного закладу працівниками з фармацевтичною освітою та кваліфікацією, що становить ризик для безпеки пацієнтів. Також аптеки зобов’язані вносити інформацію про відпущені лікарські засоби за електронними рецептами в ЕСОЗ.
Перевірки ДПС: З початку 2025 року ДПС провела 910 перевірок у сфері охорони здоров’я, включаючи аптеки, виявивши понад 1,7 тис. порушень податкового та іншого законодавства на суму 19,1 млн грн штрафів. Найпоширеніші порушення включають:
- Проведення розрахункових операцій без застосування РРО/ПРРО та без видачі фіскального чеку.
- Порушення порядку обліку товарних запасів.
- Використання праці неоформлених працівників.
Наприклад, аптечний склад на Київщині був оштрафований на 53,8 тис. грн за роботу без РРО/ПРРО, а ФОП на Івано-Франківщині – на 51,8 тис. грн за порушення обліку товарів.
Перевірки Держпродспоживслужби: Держпродспоживслужба проводить перевірки щодо дотримання законодавства про ціни та ціноутворення. З 1 березня надійшло 1156 звернень громадян щодо цін на ліки, за результатами 44 перевірок встановлено порушення. До суб’єктів господарювання застосовано адміністративно-господарські санкції на загальну суму 213,4 тис. грн, а посадових осіб оштрафовано на 27 тис. грн. Порушення можуть тягнути за собою вилучення необґрунтовано отриманої виручки до бюджету та штраф у розмірі 100% необґрунтованої суми.
Дотримання Стандартів Якості Лікарських Засобів: Аптеки зобов’язані мати ліцензію на роздрібну торгівлю ліками, а ті, що виготовляють ліки, – ліцензію на їх виробництво. Забороняється медичне використання неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих, протермінованих препаратів, а також ліків без сертифіката якості або без висновку про якість для імпортованих. Проблеми з дотриманням стандартів якості можуть бути пов’язані з неадекватною нормативно-правовою базою, недостатніми санкціями, неефективним контролем та обмеженим доступом населення до надійних каналів постачання.
Судова Практика: Спори з Державними Органами та Споживачами
Судова практика у фармацевтичній галузі відображає складність та багатогранність регуляторного середовища.
Спори з державними органами:
Значна частина судових справ стосується оскарження рішень контролюючих органів. Наприклад, Держпродспоживслужба активно штрафує аптекарів за порушення законодавства про ціни, що призводить до адміністративно-господарських санкцій на значні суми. Податкова служба також проводить рейди, виявляючи порушення податкового законодавства та порядку обліку товарів, що призводить до мільйонних штрафів.
Анулювання та зупинення ліцензій:
Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» передбачає підстави для зупинення дії ліцензії (наприклад, невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов або несплата за видачу ліцензії) та її відновлення. Проте, існують корупційні ризики, пов’язані з процедурою анулювання ліцензії, оскільки порушення в одній аптеці можуть призвести до анулювання ліцензії для всього суб’єкта господарювання, що впливає на функціонування всієї мережі. Це може призвести до значної втрати робочих місць, погіршення доступу населення до ліків та втрати податкових надходжень до бюджету. Держлікслужба регулярно анулює або частково анулює ліцензії суб’єктів господарювання за різні порушення.
Спори зі споживачами:
Споживачі часто стикаються з проблемою контрафактної продукції на фармацевтичному ринку, яку складно розпізнати без спеціальної експертизи. Це може призводити до спорів щодо якості придбаних ліків. Також були випадки, коли аптекам заборонялося використовувати у своїх назвах слова, що вказують на низькі або оптові ціни (наприклад, «низькі ціни», «соціальний»), згідно з постановою КМУ від 11.07.2023 р. №669, що свідчить про регуляторний контроль над маркетингом та рекламою.
Реклама лікарських засобів:
Судова практика також стосується порушень у сфері реклами лікарських засобів. Законом України «Про рекламу» встановлено суворі вимоги до змісту реклами, забороняючи розміщення відомостей, що можуть справляти враження про легкість лікування важких захворювань, а також рекламу рецептурних препаратів або тих, що включені до переліку заборонених до рекламування. Антимонопольний комітет України (АМКУ) активно виявляє та штрафує компанії за поширення неповної або неточної інформації, яка може ввести споживачів в оману. Особлива увага приділяється рекламі в Інтернеті, де розміщення реклами рецептурних ліків на веб-сайтах (навіть з дисклеймерами) вважається порушенням.
Захист персональних даних:
Судові справи також виникають у сфері захисту персональних даних пацієнтів. Пацієнти мають право на отримання інформації про себе та доступ до медичної документації, подаючи запит власникові бази персональних даних. Рішення, дії чи бездіяльність розпорядників інформації можуть бути оскаржені до суду.
Враховуючи ці виклики, комплексне адвокатське обслуговування аптек є не просто бажаним, а абсолютно необхідним. Воно дозволяє аптекам не лише дотримуватися чинного законодавства, а й проактивно управляти ризиками, адаптуватися до постійних змін та забезпечувати стабільний розвиток бізнесу в умовах високого регуляторного тиску. Юридичні фахівці, які володіють мультидисциплінарною експертизою, здатні надати стратегічні консультації з питань ліцензування, ціноутворення, договірних відносин, захисту даних, а також ефективно представляти інтереси аптек під час перевірок та в судових спорах. Це забезпечує неперервність діяльності та захист інтересів аптечного бізнесу в Україні.
Також, радимо Вам переглянути інші подібні послуги:
Адвокатські послуги для фармацевтичних компаній:
mzahyst.com.ua/pharmaceutical-lawyer/
Юридичні послуги для медичних установ: аутсорсинг, що забезпечує надійність та безпеку:
mzahyst.com.ua/yur-poslugy-dlya-med-ustanov/
Адвокат для лікаря:
mzahyst.com.ua/advokat-dlya-likarya/
АО «МАКСИМАЛЬНИЙ ЗАХИСТ»
Зв’язатися з нами можна наступним чином:
зателефонувати за номером: +38 (097) 888-99-77
написати нам на пошту: mzahyst@gmail.com ;
залишити заявку у віконці справа.
Наша сторінка в Facebook: facebook.com/mzahyst
Наша сторінка в Instagram: instagram.com/mzahyst_stories
