Архивы Адвокат для фармацевтических компаний | Адвокатське об`єднання "Максимальний Захист"

Адвокат для фармацевтичних компаній

Адвокати Адвокатського об’єднання «Максимальний захист» пропонують наступні послуги:

Супровід процедур державної реєстрації, перереєстрації та внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів, виробів медичного призначення, спеціальних продуктів і допоміжних речовин.
Юридичний супровід отримання, переоформлення, продовження або анулювання ліцензій на здійснення діяльності у сфері виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Правовий аналіз рекламних і маркетингових матеріалів на предмет відповідності вимогам законодавства.
Розробка та правовий аналіз договорів постачання, дистрибуції, логістики, з аптечними мережами та медичними закладами.
Юридичний супровід участі у процедурах державних закупівель у сфері охорони здоров’я, консультування щодо відповідності вимогам законодавства про публічні закупівлі.
Підготовка тендерної документації для участі у публічних закупівлях.
Оскарження результатів тендерів у сфері закупівлі лікарських засобів і виробів медичного призначення.
Консультування з питань державного регулювання цін на лікарські засоби.
Підготовка документів для декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби.
Реєстрація торговельних марок і патентів у сфері фармацевтики.
Захист прав інтелектуальної власності, у тому числі в досудовому та судовому порядку.
Супровід справ, пов’язаних із виявленням та припиненням обігу фальсифікованих або контрафактних лікарських засобів.
Розробка внутрішніх політик і договорів щодо конфіденційності, заборони конкуренції.
Юридичний аудит діяльності фармацевтичної компанії щодо дотримання ліцензійних умов, регуляторних вимог і зобов’язань.
Аудит договірної бази на предмет ризиків та відповідності законодавству.
Правовий супровід укладення договорів про проведення клінічних досліджень лікарських засобів.
Представництво інтересів замовника перед МОЗ, етичними комісіями та іншими органами з питань клінічних досліджень.
Представництво інтересів компанії у спорах з Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Представництво у спорах з МОЗ, податковими та митними органами.
Юридичний супровід імпортних і експортних операцій з лікарськими засобами та виробами медичного призначення.
Підготовка та аналіз зовнішньоекономічних контрактів у сфері фармацевтики.
Оцінка юридичних ризиків та відповідальності у сфері фармаконагляду.
Розробка антикорупційних політик та внутрішніх комплаєнс-процедур для фармацевтичної компанії.
Юридичне забезпечення відповідності діяльності вимогам міжнародних антикорупційних актів та галузевих кодексів (EFPIA, FCPA, UK Bribery Act).

Фармацевтичний сектор в Україні характеризується динамічним регуляторним середовищем, що постійно зазнає реформ, спрямованих на гармонізацію з міжнародними стандартами, зокрема Європейського Союзу. Ці зміни є критично важливими для забезпечення якості, безпеки та доступності лікарських засобів для населення. Нещодавні законодавчі зрушення, такі як ухвалення нового Закону України “Про лікарські засоби” підкреслюють необхідність для фармацевтичних компаній постійно бути в курсі правових нововведень для підтримки відповідності та конкурентоспроможності на ринку.

Отримання ліцензій на здійснення діяльності у сфері фармацевтичної діяльності

Фармацевтична діяльність в Україні є однією з найбільш регульованих сфер господарювання, що зумовлено її безпосереднім впливом на громадське здоров’я та національну безпеку. Забезпечення якості, ефективності та безпеки лікарських засобів вимагає суворого дотримання встановлених норм і стандартів на всіх етапах обігу – від виробництва до реалізації.

Господарська діяльність у сфері обігу лікарських засобів в Україні, включаючи виробництво, імпорт, оптову та роздрібну торгівлю, підлягає обов’язковому ліцензуванню. Основним нормативно-правовим актом, що регулює ці процеси, є Постанова Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)». Ці Ліцензійні умови встановлюють вичерпний перелік вимог, які є обов’язковими для виконання ліцензіатом, а також перелік документів, що мають бути додані до заяви для отримання ліцензії. Інші терміни, що використовуються в Ліцензійних умовах, вживаються у значенні, наведеному в Законах України «Про лікарські засоби» та «Про ліцензування видів господарської діяльності».

Основним органом ліцензування у фармацевтичній сфері є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). Вона відповідає за ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, а також імпорту лікарських засобів.

Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ України) також відіграє важливу роль, здійснюючи управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції. МОЗ, зокрема, затверджує переліки супутніх товарів, які можуть продаватися в аптечних закладах. Участь як Держлікслужби, так і МОЗ, а також спеціалізованих центрів (Державний експертний центр МОЗ України, Державний комітет України з питань контролю за наркотиками тощо ).

Відповідно до статті 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» та Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929, ліцензуванню підлягають такі види фармацевтичної діяльності :

Виробництво лікарських засобів. Це стосується фармацевтичних заводів та будь-яких суб’єктів, залучених до промислового виробництва лікарських засобів.
Оптова торгівля лікарськими засобами. Вимагається для фармацевтичних складів та компаній, що займаються оптовим розповсюдженням лікарських засобів.
Роздрібна торгівля лікарськими засобами. Обов’язково для аптек та будь-яких закладів, що безпосередньо продають лікарські засоби кінцевим споживачам.
Імпорт лікарських засобів. Вимагається для компаній, які ввозять лікарські засоби в Україну з іноземних країн.
Ліцензія на інтернет-торгівлю медикаментами.

Ліцензію на фармацевтичну діяльність можуть отримати як юридичні особи, так і фізичні особи-підприємці. Ключовою передумовою для отримання ліцензії є підтвердження суб’єктом господарювання наявності необхідної матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу. Матеріально-технічна база включає будівлі, приміщення та обладнання, що перебувають у власності чи користуванні ліцензіата, і є необхідними для організації провадження ліцензованої діяльності. Також необхідно підтвердити право власності або оренди приміщення, де буде здійснюватися діяльність.

Для отримання ліцензії здобувач зобов’язаний подати заяву за встановленою формою до територіального управління Держлікслужби. Форми заяв наявні у додатках до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929.

До заяви додається вичерпний перелік документів, який включає :

Заяву про отримання ліцензії на відповідний вид діяльності.
Відомості про наявність необхідної матеріально-технічної бази для кожного місця провадження діяльності.
Відомості про наявність персоналу відповідної кваліфікації для кожного місця провадження діяльності.
Документ, що підтверджує право власності (оренди) приміщення для провадження діяльності.
Опис поданих документів у двох примірниках.
Інформація про підтвердження відсутності здійснення контролю за діяльністю суб’єкта господарювання у значенні, наведеному у статті 1 Закону України “Про захист економічної конкуренції”, резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України, у значенні, наведеному у статті 1 Закону України “Про оборону України”. Така інформація подається в довільній формі з дотриманням вимог пункту 9 цих Ліцензійних умов.
Копія паспорта (для фізичних осіб-підприємців, що відмовилися від реєстраційного номера облікової картки платника податків через релігійні переконання та повідомили про це відповідний контролюючий орган).

Документи можуть бути подані особисто, через законного представника, поштою (рекомендованим листом) або електронною поштою.

Термін розгляду заяви та прийняття рішення про видачу ліцензії становить 10 робочих днів. Орган ліцензування може залишити заяву без розгляду або без руху за певних підстав, таких як неповний пакет документів, невідповідність форми, відсутність даних у Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань, або наявність інформації про контроль з боку резидентів держав-агресорів.

За видачу ліцензії сплачується адміністративний збір, який становить один прожитковий мінімум для працездатних осіб на день прийняття органом ліцензування рішення про видачу ліцензії. Наприклад, на 2025 рік прожитковий мінімум для працездатних осіб становить 3028 грн. Суб’єкти господарювання зобов’язані сплатити повну вартість та підтвердити факт оплати документально, надавши чек або квитанцію про оплату до пакету документів.

Ліцензія на фармацевтичну діяльність є безстроковою. Це означає, що немає потреби у її періодичному поновленні, якщо не було підстав для призупинення чи анулювання.

В подальшому орган ліцензування, Держлікслужба, здійснює контроль за додержанням ліцензіатами вимог ліцензійних умов. Цей контроль може здійснюватися у формі планових та позапланових перевірок. Підстави для проведення позапланових перевірок визначені Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (зокрема, пункти 2, 4, 5 частини третьої статті 19).

Орган ліцензування також може делегувати повноваження щодо проведення перевірок своїм територіальним підрозділам.

Підготовка документів для декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Процедура декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби є невід’ємною частиною державного регулювання цін у фармацевтичній галузі України. Вона забезпечує прозорість ціноутворення та контроль за вартістю медикаментів, особливо тих, що закуповуються за бюджетні кошти.

Декларуванню підлягають оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, які закуповуються та/або відшкодовуються за кошти державного та місцевих бюджетів (за винятком певних категорій, таких як наркотичні засоби, медичні гази тощо). Також декларуванню підлягають ціни на лікарські засоби, включені до Національного переліку основних лікарських засобів, рецептурні та деякі безрецептурні препарати, оригінальні (інноваційні) та генеричні/біоподібні ліки.

Заявник готує заяву про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, оформлену за встановленою МОЗ формою.

До заяви обов’язково додається довіреність, що засвідчує повноваження уповноваженої особи декларувати зміну ціни. Ця довіреність має бути видана власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та, у разі потреби, супроводжуватися перекладом на українську мову, засвідченим в установленому законодавством порядку. Якщо заявником є юридична особа, всі документи мають бути засвідчені підписом її керівника та скріплені печаткою (за наявності). Важливо, що перелік документів для процедури декларування є вичерпним.

Вказані документи заявник може подати особисто, через законного представника або шляхом відправлення поштою (рекомендованим листом).

МОЗ здійснює розгляд поданих документів. Якщо пакет документів подано не в повному обсязі або оформлено з порушенням встановлених вимог, МОЗ повідомляє про це заявника у письмовій формі протягом п’яти робочих днів з дати реєстрації документів. За умови подання повного та належним чином оформленого пакету документів, МОЗ приймає рішення про декларування оптово-відпускної ціни та вносить відповідні відомості до Національного каталогу цін. Цей процес займає не більше 10 робочих днів з дати подання документів.

Для оригінальних (інноваційних) лікарських засобів передбачені прискорені терміни першочергового декларування – 10 або 20 днів, залежно від включення до Національного переліку. Загальний термін для перевірки документів та декларування ціни МОЗ становить 30 календарних днів.

Після прийняття рішення про декларування, інформація про задекларовані ціни розміщується на офіційному веб-сайті МОЗ.

Також, однією з важливих особливостей процедури декларування є механізм коригування цін у відповідь на коливання валютного курсу. У разі зміни протягом поточного місяця середньомісячного курсу гривні до долара США або євро, встановленого Національним банком, більше ніж на 5 відсотків, задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби іноземного виробництва підлягають коригуванню МОЗ та внесенню до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби до 10-го числа наступного місяця. Ця норма є критично важливим механізмом пом’якшення фінансових ризиків для імпортерів, оскільки вона дозволяє адаптувати ціни до макроекономічних змін. Це означає, що іноземні виробники та імпортери повинні активно моніторити обмінні курси та інтегрувати цю потенційну волатильність у свої стратегії ціноутворення та фінансове прогнозування, щоб забезпечити стабільність постачання лікарських засобів на український ринок. Крім того, ціни в каталозі можуть переглядатися за заявою виробника/імпортера, але зазвичай не частіше одного разу на 6 місяців.

Таким чином, діяльність у фармацевтичній сфері в Україні вимагає не лише знання специфічних регуляторних норм щодо ліцензування та декларування цін, а й постійного моніторингу законодавчих змін. У цьому контексті професійна юридична допомога стає незамінним інструментом. Адвокати Адвокатського об’єднання «Максимальний захичт» можуть забезпечити не лише своєчасне та правильне оформлення всіх необхідних документів, а й супровід у процесі взаємодії з регуляторними органами, такими як Держлікслужба та МОЗ та допоможуть уникнути типових помилок, що можуть призвести до затримок, відмов або навіть санкцій, а також нададуть кваліфіковану підтримку у разі перевірок або суперечок.

Тому, з огляду на складність, динамічний характер та суворі вимоги до дотримання українського законодавства, юридична допомога є не просто корисною, а часто необхідною для успішної діяльності.

Також, радимо Вам переглянути інші подібні послуги:

Медичний адвокат:

https://mzahyst.com.ua/medizinskiy_advokat/

Юридичні послуги для медичних установ: аутсорсинг, що забезпечує надійність та безпеку:

https://mzahyst.com.ua/yur-poslugy-dlya-med-ustanov/

Адвокат по медичному праву:

https://mzahyst.com.ua/advokat-po-mediczinskomu-pravu/

Юридичні послуги для обслуговування медичних закладів:

https://mzahyst.com.ua/medical_institutions/

АО «МАКСИМАЛЬНИЙ ЗАХИСТ»

Зв’язатися з нами можна наступним чином:

зателефонувати за номером: +38 (097)-888-99-