Адвокат для фармацевтических компаний

Юридические услуги для фармацевтических компаний

Адвокаты Адвокатского объединения «Максимальная защита» предлагают следующие услуги:

Сопровождение процедур государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационные материалы лекарственных средств, изделий медицинского назначения, специальных продуктов и вспомогательных веществ.
Юридическое сопровождение получения, переоформления, продления или аннулирования лицензий на осуществление деятельности в сфере производства, импорта, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.
Правовой анализ рекламных и маркетинговых материалов на предмет соответствия требованиям законодательства.
Разработка и правовой анализ договоров поставок, дистрибуции, логистики, с аптечными сетями и медицинскими учреждениями.
Юридическое сопровождение участия в процедурах государственных закупок в сфере здравоохранения, консультирование о соответствии требований законодательства о публичных закупках.
Подготовка тендерной документации для участия в публичных закупках.
Обжалование результатов тендеров в области закупки лекарств и изделий медицинского назначения.
Консультирование по вопросам государственного регулирования цен на лекарственные средства.
Подготовка документов для декларирования оптово-отпускных цен на лекарственные средства.
Регистрация торговых марок и патентов в области фармацевтики.
Защита прав интеллектуальной собственности, в том числе в досудебном и судебном порядке.
Сопровождение дел, связанных с обнаружением и прекращением обращения фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств.
Разработка внутренних политик и договоров о конфиденциальности, запрете конкуренции.
Юридический аудит деятельности фармацевтической компании по соблюдению лицензионных условий, регуляторных требований и обязательств.
Аудит договорной базы на предмет рисков и соответствия законодательству.
Правовое сопровождение заключения договоров о проведении клинических исследований лекарственных средств.
Представительство интересов заказчика перед Минздравом, нравственными комиссиями и другими органами по вопросам клинических исследований.
Представительство интересов компании по спорам с Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками.
Представительство по спорам с Минздравом, налоговыми и таможенными органами.
Юридическое сопровождение импортных и экспортных операций с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.
Подготовка и анализ внешнеэкономических контрактов в области фармацевтики.
Оценка юридических рисков и ответственности в сфере фармаконадзора.
Разработка антикоррупционных политик и внутренних комплаенс-процедур для фармацевтической компании.
Юридическое обеспечение соответствия деятельности требованиям международных антикоррупционных актов и отраслевых кодексов (EFPIA, FCPA, UK Bribery Act).

Фармацевтический сектор в Украине характеризуется динамической регуляторной средой, постоянно претерпевающей реформы, направленные на гармонизацию с международными стандартами, в частности Европейского Союза. Эти изменения являются критически важными для обеспечения качества, безопасности и доступности лекарственных средств для населения Недавние законодательные сдвиги новшеств для поддержания соответствия и конкурентоспособности на рынке.

Получение лицензий на осуществление деятельности в сфере фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность в Украине — одна из наиболее регулируемых сфер хозяйствования, что обусловлено ее непосредственным влиянием на общественное здоровье и национальную безопасность. Обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств требует строгого соблюдения установленных норм и стандартов на всех этапах обращения от производства до реализации.

Хозяйственная деятельность в сфере обращения лекарственных средств в Украине, включая производство, импорт, оптовую и розничную торговлю, подлежит обязательному лицензированию. Основным нормативно-правовым актом, регулирующим эти процессы, является Постановление Кабинета Министров Украины от 30.11.2016 № 929 «Об утверждении Лицензионных условий производства хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических)». Настоящие Лицензионные условия устанавливают исчерпывающий перечень требований, обязательных для выполнения лицензиатом, а также перечень документов, которые должны быть добавлены в заявление для получения лицензии. Другие термины, используемые в Лицензионных условиях, употребляются в значении, приведенном в Законах Украины «О лекарственных средствах» и «О лицензировании видов хозяйственной деятельности».

Основным органом лицензирования в фармацевтической сфере является Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Госликслужба). Она отвечает за лицензирование производства, оптовой и розничной торговли, а также импорт лекарственных средств.

Министерство здравоохранения Украины (МОЗ Украины) также играет немаловажную роль, осуществляя управление в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств в пределах своей компетенции. Минздрав, в частности, утверждает перечни сопутствующих товаров, которые могут продаваться в аптечных заведениях. Участие как Госликслужбы, так и МЗ, а также специализированных центров (Государственный экспертный центр МЗ Украины, Государственный комитет Украины по контролю за наркотиками и т.п.).

В соответствии со статьей 7 Закона Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности» и Лицензионных условиях осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 30 ноября 2016 г. № 92

Производство лекарственных средств. Это касается фармацевтических заводов и любых субъектов, вовлеченных в промышленное производство лекарственных средств.
Оптовая торговля лекарственными средствами. Требуется для фармацевтических складов и компаний занимающихся оптовым распространением лекарственных средств.
Розничная торговля лекарственными средствами. Обязательно для аптек и заведений, непосредственно продающих лекарственные средства конечным потребителям.
Импорт лекарственных средств. Требуется для компаний, ввозящих лекарственные средства в Украину из иностранных стран.
Лицензия на интернет-торговлю медикаментами.

Лицензию на фармацевтическую деятельность могут получить как юридические лица, так и физические лица-предприниматели. Ключевой предпосылкой для получения лицензии является подтверждение предприятием наличия необходимой материально-технической базы и квалифицированного персонала. Материально-техническая база включает здания, помещения и оборудование, которые находятся в собственности или пользовании лицензиата, и необходимы для организации осуществления лицензированной деятельности. Также необходимо подтвердить право собственности или аренды помещения, в котором будет осуществляться деятельность.

Для получения лицензии соискатель обязан подать заявление по установленной форме к территориальному управлению Госликслужбы. №929.

К заявлению прилагается исчерпывающий перечень документов, включающий:

Заявление о получении лицензии на вид деятельности.
Сведения о наличии необходимой материально-технической базы каждого места осуществления деятельности.
Сведения о наличии персонала соответствующей квалификации для каждого места ведения деятельности.
Документ, подтверждающий право собственности (аренды) помещения для осуществления деятельности.
Описание поданных документов в двух экземплярах.
Информация о подтверждении отсутствия осуществления контроля за деятельностью предприятия в значении, приведенном в статье 1 Закона Украины «О защите экономической конкуренции», резидентами государств, осуществляющих вооруженную агрессию против Украины, в значении, приведенном в статье 1 Закона Украины «Об обороне Украины». Такая информация представляется в произвольной форме с соблюдением требований пункта 9 настоящих Лицензионных условий.
Копия паспорта (для физических лиц-предпринимателей, отказавшихся от регистрационного номера учетной карточки налогоплательщика по религиозным убеждениям и уведомившим об этом соответствующий контролирующий орган).

Документы могут быть поданы лично, через законного представителя, по почте (рекомендованным письмом) или по электронной почте.

Срок рассмотрения заявления и принятие решения о выдаче лицензии составляет 10 рабочих дней. Орган лицензирования может оставить заявление без рассмотрения или без движения по определенным основаниям, таким как неполный пакет документов, несоответствие формы, отсутствие данных в Едином государственном реестре юридических лиц, физических лиц – предпринимателей и общественных формирований или наличие информации о контроле со стороны резидентов государств-агрессоров.

За выдачу лицензии уплачивается административный сбор, который составляет один прожиточный минимум для трудоспособных лиц в день принятия органом лицензирования решения о выдаче лицензии. К примеру, на 2025 год прожиточный минимум для трудоспособных лиц составляет 3028 грн. Субъекты хозяйствования обязаны оплатить полную стоимость и подтвердить факт оплаты документально, предоставив чек или квитанцию об оплате в пакет документов.

Лицензия на фармацевтическую деятельность бессрочна. Это означает, что нет необходимости в ее периодическом обновлении, если не было оснований для приостановки или аннулирования.

В дальнейшем орган лицензирования, Госликслужба, осуществляет контроль за соблюдением лицензиатами требований лицензионных условий. Этот контроль может осуществляться в форме плановых и внеплановых проверок.

Орган лицензирования может делегировать полномочия по проведению проверок своим территориальным подразделениям.

Подготовка документов для декларирования оптово-отпускных цен на лекарственные средства

Процедура декларирования оптово-отпускных цен на лекарственные средства неотъемлемой частью государственного регулирования цен в фармацевтической отрасли Украины. Она обеспечивает прозрачность ценообразования и контроль за стоимостью медикаментов, особенно закупаемых за бюджетные средства.

Декларированию подлежат оптово-отпускные цены на лекарственные средства, которые закупаются и/или возмещаются за средства государственного и местных бюджетов (за исключением определенных категорий, таких как наркотические средства, медицинские газы и т.п.). Также подлежат декларированию цены на лекарственные средства, включенные в Национальный перечень основных лекарственных средств, рецептурные и некоторые безрецептурные препараты, оригинальные (инновационные) и генерические/биоподобные лекарства.

Заявитель готовит заявление о декларировании изменения оптово-отпускной цены на лекарственное средство, оформленное по установленной Минздравной форме.

К заявлению обязательно прилагается доверенность, удостоверяющая полномочия уполномоченного лица декларировать изменение цены. наличия). Важно, что перечень документов для процедуры декларирования является исчерпывающим.

Указанные документы заявитель может подать лично, через законного представителя или отправкой по почте (рекомендованным письмом).

Минздрав осуществляет рассмотрение поданных документов. Если пакет документов подан не в полном объеме или оформлен с нарушением установленных требований, Минздрав уведомляет об этом заявителя в письменной форме в течение пяти рабочих дней с даты регистрации документов. При условии представления полного и надлежащим образом оформленного пакета документов 10 рабочих дней с даты подачи документов.

Для оригинальных (инновационных) лекарственных средств предусмотрены ускоренные сроки первоочередного декларирования – 10 или 20 дней в зависимости от включения в Национальный перечень Общий срок для проверки документов и декларирования цены Минздрава составляет 30 календарных дней.

После принятия решения о декларировании, информация о задекларированных ценах размещается на официальном веб-сайте Минздрава.

Также одной из важных особенностей процедуры декларирования является механизм корректировки цен в ответ на колебания валютного курса. В случае изменения в течение текущего месяца среднемесячного курса гривни к доллару США или евро, установленному Национальным банком, более чем на 5 процентов, задекларированные изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства иностранного производства подлежат корректировке Минздрава и внесению в реестр оптово-отпускных цен на лекарственные средства до 10 числа следующего месяца. Эта норма является критически важным механизмом смягчения финансовых рисков для импортеров, поскольку позволяет адаптировать цены к макроэкономическим изменениям. Это означает, что иностранные производители и импортеры должны активно мониторить обменные курсы и интегрировать потенциальную волатильность в свои стратегии ценообразования и финансовое прогнозирование, чтобы обеспечить стабильность поставок лекарственных средств на украинский рынок. Кроме того, цены в каталоге могут пересматриваться по заявлению производителя/импортера, но обычно не чаще одного раза в 6 месяцев.

Таким образом, деятельность в фармацевтической сфере в Украине требует не только знания специфических регуляторных норм по лицензированию и декларированию цен, но и постоянному мониторингу законодательных изменений. В этом контексте профессиональная юридическая помощь становится незаменимым инструментом. Адвокаты Адвокатского объединения «Максимальная защита» могут обеспечить не только своевременное и правильное оформление всех необходимых документов, но и сопровождение в процессе взаимодействия с регуляторными органами, такими как Госликслужба и Минздрав и помогут избежать типичных ошибок, которые могут привести к задержкам, отказам или даже санкциям, а также сверхнадвериям.

Поэтому, учитывая сложность, динамический характер и строгие требования к соблюдению украинского законодательства, юридическая помощь не просто полезна, а часто необходима для успешной деятельности.

Также, рекомендуем Вам просмотреть другие подобные услуги:

Медицинский адвокат:

https://mzahyst.com.ua/medizinskiy_advokat/

Юридические услуги для медицинских учреждений: аутсорсинг, обеспечивающий надежность и безопасность:

https://mzahyst.com.ua/yur-poslugy-dlya-med-ustanov/

Адвокат по медицинскому праву:

https://mzahyst.com.ua/advokat-po-mediczinskomu-pravu/

Юридические услуги для обслуживания медицинских учреждений:

https://mzahyst.com.ua/medical_institutions/

АО «МАКСИМАЛЬНАЯ ЗАЩИТА»

Связаться с нами можно следующим образом:

позвонить по телефону: +38 (097)-888-99-77;